10 casos de severos trastornos hematológicos asociados a uso de
etanercept (Enbrel ®)
En el boletín del 11 de octubre pasado de Reuters Health, la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha urgido a los médicos a ser cautos a la hora de prescribir la droga para artritis reumatoidea
etanercept (Enbrel®) luego de recientes reportes de probable asociación entre esta droga y 10 casos de serios trastornos hematológicos, 5 de ellos fatales.
"Estos 10 reportes de serias discrasias sanguíneas, provenientes de la experiencia mundial post-marketing incluyen 3 casos de anemia aplástica y 7 casos de
pancitopenia", dijo la EMEA en mensaje público. "Cinco de estos 10 casos tuvieron un pronóstico fatal debido a sepsis".
Según el comunicado, hubo una "estrecha relación temporal" entre el comienzo de la terapia con etanercept y el desarrollo de los desórdenes hematológicos en la mayoría de los casos. Los desórdenes fueron anoticiados entre 2 semanas y 5 meses.
"Debido a que la experiencia clínica con etanercept es aún limitada y que este producto ha sido recientemente comercializado, el comienzo luego de este período no puede ser excluido", dijo la EMEA.
La agencia también notificó que algunos pacientes que desarrollaron pancitopenia tenían "reciente o concomitante exposición a otros fármacos antirreumáticos con conocidos o sospechados efectos mielosupresores". Estos incluían metotrexate, leflunomide, 6-mercaptopurina, ciclofosfamida y azatioprina.
La agencia reconoció también que algunos de estos pacientes no tenían historia clínica pasada o anormalidades hematológicas.
El etanercept actúa capturando el exceso de factor de necrosis tumoral (TNF), una de las citoquinas dominantes en el proceso inflamatorio de la artritis reumatoidea. La droga impide la unión del TNF a sus receptores naturales en las articulaciones, tornándolo inactivo y reduciendo concomitantemente la actividad inflamatoria.
El etanercept ha sido prescripto a aproximadamente 80.000 pacientes a nivel mundial desde su lanzamiento en EEUU en noviembre de 1998 y en la Unión Europea en febrero de 2000.
Sólo alrededor de 5500 pacientes lo están recibiendo actualmente en la Unión Europea.
La EMEA dijo que las reacciones hematológicas fueron raras, pero urgió a los médicos a ser cautos cuando prescribieran etanercept a pacientes con historia previa de discrasias sanguíneas.
Además, la agencia dijo que todos los pacientes deberían ser informados para buscar ayuda médica inmediatamente en caso de síntomas sugestivos de
discrasia sanguínea o infecciones mientras tomaran etanercept. Si las discrasias sanguíneas se confirmaran, el etanercept debería ser discontinuado.
Un vocero del laboratorio Wyeth-Ayerst en el Reino Unido dijo a Reuters: "El punto importante para resaltar es que se ha tomado una medida cautelar. Aunque haya sido observada una estrecha relación temporal entre el comienzo del tratamiento y la ocurrencia de estos desórdenes, no hay una clara relación de causalidad". "Alguna de estas condiciones hematológicas pueden existir de todos modos en pacientes con artritis reumatoidea" enfatizó el vocero. "Otras medicaciones pueden inducir este tipo de complicación". Subrayó que el prospecto de la droga había sido cambiado en los Estados Unidos el mes anterior debido al reporte de estas reacciones adversas.
NOTA DEL EDITOR:
Esta información nos enseña unavez más que no existen hasta el momento
fármacos desprovistos de efectos adversos a pesar de su excelente perfil
terapéutico, y a ser cautos con las innovaciones en el mercado farmacéutico, a
pesar de las presiones que recibimos por parte de la industria farmacéutica por
los distintos medios.