Comparación de dos vacunas recombinantes contra la hepatitis B
y su intercambiabilidad en lactantes argentinos
Miguel Tregnaghi, José Ussher, Ana María Baudagna, Miriam Calvari, Gabriela
Graña
Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 15(1), 2004 Pag. 31-40
Objetivo. Comparar dos vacunas
pediátricas recombinantes contra la hepatitis B —Euvax-B y la vacuna de
referencia Engerix-B—en cuanto a su inmunogenicidad y reactogenicidad, e
investigar su intercambiabilidad, es decir, si el esquema de vacunación contra
la hepatitis B de tres dosis comenzado con una primera dosis de Engerix-B puede
completarse con dos dosis de Euvax-B.
Métodos. Este estudio se llevó a cabo en la ciudad de Córdoba, Argentina,
entre marzo de 1999 y febrero de 2000. Se vacunó contra la hepatitis B a tres
grupos de 100 lactantes argentinos a los 0, 1 y 6 meses de edad. El grupo A
recibió tres dosis de Euvax-B; el grupo B, tres dosis de Engerix-B; y el grupo
C, una dosis de Engerix-B seguida de dos dosis de Euvax-B. Para evaluar la
reactogenicidad se utilizó la información brindada por los padres acerca de
determinados fenómenos locales o sistémicos solicitados por los investigadores
que hubieran ocurrido durante los siete días posteriores a la vacunación. Para
establecer si eran idénticas clínicamente las vacunas Euvax-B y Engerix-B se
utilizaron las tasas de seroprotección —es decir, títulos de anticuerpos contra
el antígeno de superficie de hepatitis B (anti-HBsAg) ≥ 10 miliunidades
internacionales por mililitro (mUI/mL)— alcanzados dos meses después de la
tercera dosis.
Resultados. La reactogenicidad fue baja en los tres grupos de estudio. A los
5 meses de la segunda dosis (es decir, inmediatamente antes de la tercera
dosis), las tasas de seroprotección fueron 95,9%, 94,7% y 90,2% en los grupos A,
B y C, respectivamente. Dos meses despu¨¦s de la tercera dosis, todos los
lactantes se encontraban protegidos, con concentraciones medias geométricas de
anti-HBsAg de 2 468,1 mUI/mL en el grupo A, de 1 714,8 mUI/mL en el grupo B y de
2 075,3 mUI/mL en el grupo C.
Conclusiones. Las dos vacunas recombinantes contra la hepatitis B estudiadas
fueron bien toleradas y altamente inmunogénicas. La vacuna Euvax-B fue
clínicamente idéntica (no inferior) a la vacuna de referencia Engerix-B y
cualquiera de ellas puede utilizarse para alcanzar la meta propuesta por la
Organización Mundial de la Salud de inmunizar a todos los recién nacidos contra
la hepatitis B. Además, puede emplearse con seguridad la vacuna Euvax-B en
lactantes que recibieron una primera dosis con Euvax-B o Engerix-B.
Año V, N° 100, Noviembre 2004