Año VIII, N° 137, Diciembre 2007
Datos de un ensayo clínico demuestran los beneficios del tratamiento temprano en pacientes con artritis reumatoidea de moderada a severa.
Amgen y Wyeth Pharmaceuticals, anunciaron hoy que datos
provenientes de un estudio multicéntrico, randomizado y doble-ciego, de
tratamiento con etanercept (Enbrel®) en combinación con metotrexato, demostraron
que el 50 por ciento de los pacientes con artritis reumatoidea temprana y activa
alcanzaron la remisión clínica al año de tratamiento.1 En la comparación, sólo
el 28 por ciento de los pacientes alcanzaron la remisión clínica cuando
recibieron tratamiento solamente con metotrexato.1 La población estudiada tenía
menos de dos años (media siete meses)2 de enfermedad moderada a severamente
activa (Índice Promedio de Actividad de la Enfermedad [DAS28][1] de 6.5).2 Los
resultados del ensayo COMET (COmbinación de MEtotrexato y ETanercept en Artritis
Reumatoidea Activa Temprana) fueron presentados en el Encuentro Científico del
Colegio Americano de Reumatología (ACR) en Boston, Massachussets.
COMET representa el primer ensayo clínico mayor en artritis reumatoidea (AR)
realizado con etanercept que ha utilizado la remisión clínica como punto final
primario del estudio,1 midiendo la misma por el índice de actividad de la
enfermedad (DAS28 < 2.6).
"La remisión clínica, tal como es medida de acuerdo al DAS28, representa una
meta importante en la práctica clínica y es, tal vez, la más relevante para la
vida diaria de los pacientes que luchan con sus síntomas,” dijo Paul Emery,
profesor de Reumatología de la Universidad de Leeds en el Reino Unido,
"Esperamos que tanto pacientes como médicos se sientan alentados por estos
hallazgos dado que los mismos establecen un nuevo estándar para el tratamiento
temprano de la Artritis Reumatoidea.”4
En el estudio COMET, no existieron diferencias en las tasas de infecciones
serias o malignidades entre los pacientes asignados al grupo de tratamiento con
etanercept más metotrexato en comparación con aquellos asignados al grupo
tratado solamente con metotrexato. En los pacientes del estudio no se informaron
casos de tuberculosis o de enfermedad desmielinizante, y no se identificaron
nuevas señales de alarma respecto a la seguridad de los tratamientos. En otros
ensayos clínicos con etanercept realizados en pacientes con artritis reumatoidea
(AR), los eventos adversos más comunes fueron las reacciones en el sitio de la
inyección, las infecciones y la cefalea.9
Diseño del Estudio
El estudio COMET fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad clínica de
la terapia de combinación etanercept con metotrexato contra la terapia basada
solamente en metrotexato en pacientes con artritis reumatoidea temprana activa.1
Los pacientes en este estudio tenían una duración de la enfermedad ≤ 2 años, no
habían recibido previamente tratamiento con metotrexato, y tenían una enfermedad
activa de acuerdo al DAS28 (≥ 3.2) con una elevación de la tasa de de
eritrosedimentación (≥ 28 mm/hr) o de la proteína C-reactiva (≥ 20 mg/L).1 Los
pacientes fueron asignados aleatoriamente (randomizados) para recibir
tratamiento con etanercept más metotrexato (n = 274) o sólamente metrotexato (n
= 268).1 El punto final primario fue la proporción de pacientes que alcanzaron
la remisión clínica (DAS28 < 2.6) a la Semana 52.1 Los puntos finales
secundarios incluyeron las proporciones de pacientes que alcanzaron scores de
ACR 20, ACR 50 y ACR 70 a la semana 52.1 Este estudio multicéntrico, randomizado,
y doble-ciego comprendió 2 períodos de 12-meses.1 Los datos presentados en el
ACR corresponden al primer período de 12-meses (52 semanas).
Referencias:
1. Abstract. Emery P. et al. Remission rates with the combination of etanercept
and methotrexate compared with methotrexate monotherapy in subjects with active
early rheumatoid arthritis: 1-year COMET randomized double-blind results
2. COMET CSR 69344; data on file
3. Fransen J, van Riel PLCM. The Disease Activity Score and the EULAR response
criteria. Clin Exp Rheumatol 2005; 23 (Suppl. 39):S93-S99
4. Dr. Emery release form
5. ACR Guidelines, 2002, A&R, p.332/a/3-b/1
6. Arthritis.org/What is Rheumatoid Arthritis; p. 1, par. 4
7. Population Division, U.S. Census Bureau
8. Klippel, J. et al: Primer on the Rheumatic Diseases; 2001, ed. 12, p.
221/b/5-222/a/1
9. ENBREL PI, 2/2007
10. Enbrel RA Approval Letter 11/1998
11. Amgen Global Safety Memo April 2007
Acerca de Etanercept (Enbrel®)
Etanercept es un tipo de proteína llamada bloqueador del factor de necrosis
tumoral (tumor necrosis factor - TNF por sus siglas en inglés) que inactiva la
acción de una sustancia que el cuerpo fabrica llamada TNF. Este factor de
necrosis tumoral es generado por el sistema inmune, y las personas con
deficiencias inmunes como artritis reumatoidea (AR), artritis reumatoidea
juvenil (ARJ), artritis psoríasica (AS) y espondilitis anquilosante, y psoriasis
en placa de moderada a severa poseen altos niveles de TNF en sus cuerpos. El
etanercept puede reducir los niveles de TNF en el cuerpo.
El Etanercept cuenta con más de 14 años de experiencia clínica y es empleado por
más de 440.000 pacientes en todo el mundo, habiendo sido administrado a
pacientes con AR por más de 6 años y estudiado en pacientes de 4 a 87 años de
edad, con un perfil de seguridad y eficacia comprobado en estudios clínicos.
Los pacientes con infecciones activas (crónicas o localizadas), sepsis o que
hayan manifestado alergia a Etanercept o a alguno de los componentes del
producto no deben comenzar el tratamiento hasta que su médico así lo decida.
Debe suministrarse cuidadosamente en pacientes con predisposición a infecciones.
Acerca de la artritis reumatoidea
La artritis reumatoidea es una forma frecuente de artritis que produce
inflamación en la capa que reviste las articulaciones y/u otros órganos
internos. Es una enfermedad crónica que tiende a persistir durante muchos años,
afecta a distintas articulaciones y puede dañar el cartílago, hueso, tendones y
ligamentos produciendo discapacidad. Contrario a lo que se cree, es una
enfermedad de adultos jóvenes, que afecta a mujeres y hombres entre los 13 y los
45 años. Cuando afecta a niños y adolescentes hasta los 16 años de edad se la
denomina artritis reumatoidea juvenil. Predomina más en las mujeres que en los
hombres en una proporción de 3 a 1 y la padecen 1 de cada 1000 niños. En los
primeros 5 años de enfermedad, hasta un 50% de los pacientes adultos pierde su
trabajo por causa de la artritis reumatoidea, llegando a un 85% en casos de
pacientes en estado más avanzado de la enfermedad.
Fuente: Nota de Prensa de Wyeth
Año VIII, N° 137, Diciembre 2007