Año VIII, N° 131, Junio 2007
La agencia del medicamento estadounidense calcula que hasta 100.000 ataques al corazón en los últimos 8 años se deben al fármaco.
Avandia es la denominación comercial de la rosiglitazona, uno
de los fármacos más utilizados para tratar la diabetes tipo 2, también conocida
como la diabetes del adulto. Su función es reducir los niveles de glucosa en
sangre pero desde el pasado lunes el nombre de Avandia ha quedado asociado a un
estudio en el que se cuestiona su seguridad. Según la prestigiosa revista médica
' New England Journal of Medicine' las probabilidades de sufrir un ataque al
corazón para aquellos que utilicen el producto aumentan un 43%. Tras el revuelo
organizado, la Agencia Estadounidense del Mecicamento (FDA) lo ha confirmado:
Avandia incrementa el riesgo de infarto.
Según el senador Charles Grassley, desde que este fármaco, producido por
GlaxoSmithkline llegó al mercado estadounidense hace ocho años, entre 60.000 y
100.000 ataques al corazón podrían deberse a su consumo. El senador asegura
además que la FDA recomendó «hace meses» una advertencia en el prospecto del
producto para avisar a los consumidores de los peligros derivados de su consumo.
De este modo el Gobierno estadounidense confirma la versión de la publicación
médica. Aún así, los directivos de la FDA afirmaron que tienen que esperar a los
resultados de un estudio que se está llevando a cabo ahora para decidir qué
hacer, aunque este estudio no estará listo al menos en dos años, algo que
Grassley lamentó.
«Es mucho tiempo mientras tenemos a millones de americanos consumiendo este
medicamento», señaló el senador republicano que añadió que «esos números son
enormes como para que la FDA avise a la población de la posibilidad del
problema». Y es que la FDA se encuentra en el ojo del huracán desde el pasado
lunes ya que está siendo acusada de haber dejado pasar el asunto y no haber
tomado medidas más drásticas a la luz de las señales aparecidas.
El estudio del cardiólogo Steven Nissen y su equipo asocia el principal activo
de Avandia, la rosiglitazona, con un elevado incremento del riesgo de infarto.
La teoría de Nissen se basa en una revisión de 42 estudios sobre el tema en los
cuales se analizó a 15.560 usuarios de rosiglitazona y a más de 12.200 que
tomaban otro antidiabético o un placebo. Los resultados fueron concluyentes: las
probabilidades de sufrir un ataque al corazón de aquellos que tomaban
rosiglitazona aumentaban un 43% frente a otros que no lo consumían. Además,
también se demostró que una muerte cardiovascular tenía un 64% más de
probabilidades en estos pacientes.
La compañía lo niega
Avandia es un éxito de ventas. Más de 6 millones de personas lo consumen en todo
el mundo, solamente en Estados Unidos sus ventas ascendieron a 2.2 billones de
dólares el pasado año. Alrededor de un millón de americanos toman actualmente
Avandia. Glaxo Smith Kline se desmarca del estudio del Dr. Nissen y de la
posterior confirmación del Gobierno americano. Fuentes de la compañía señalan
que sus propios estudios sólo señalan un 31% de riesgo de ataque coronario, una
información que trasmitieron a la FDA a principios de 2005.
Ahora la FDA está siendo acusada de haber sido poco estricta a la hora de
vigilar este medicamento y por ello algunos miembros del Congreso han pedido ya
citaciones para escuchar las razones de algunos de los altos miembros de la
Agencia del Medicamento. Según la Jefa de Prensa del Comité Financiero del
Senado, Jill Kozeny, el equipo de Grassley se ha estado reuniendo con
responsables de la FDA para reunir documentación e investigar el caso.
La FDA no se pone de acuerdo con Grassley ya que según Julie Zawisa, portavoz de
la Agencia del Medicamento, «tenemos datos conflictivos» de nuestros estudios
individuales, que no coinciden con los del Senador. Asimismo, señaló que no
podía discutir «las normas reguladoras en curso» como la caja negra en la
etiqueta. Zawisa tampoco aclara las posibilidades de ataques al corazón y dijo
que «la relación entre el medicamento y esas muertes no se ha establecido. No
tenemos datos que lo confirmen».
Recomendaciones
La FDA publicó un comunicado en el que recomienda a los pacientes que consuman
Avandia acudir a un médico especialista para que éste valore si es necesario
sustituir el tratamiento por otros fármacos. Asimismo, señala que nunca se debe
interrumpir el tratamiento voluntariamente y sin haber contado con la opinión
del médico.
En cuanto a Europa, la EMEA, el homólogo de la FDA, afirma que está haciendo
actualmente una valoración de los beneficios y riesgos asociados a este fármaco,
incluyendo un análisis de sus efectos para la seguridad cardiovascular y ósea.
Además, la Agencia añade que «los productos que contienen rosiglitazona (además
de Avandia, también Avandamet y Avaglim) se han sometido a una vigilancia para
evaluar los posibles efectos cardiovasculares desde su autorización en el Unión
Europea en 2000». En cualquier caso, los diabéticos son especialmente sensibles
a los problemas cardiacos ya que dos tercios de ellos fallecen por ello.
Fuente: Diario de Navarra
Año VIII, N° 131, Junio 2007