Año VII, N° 121, Agosto 2006
Entre los aspectos destacados, permite la venta de fármacos sin receta a través de Internet, e impide a enfermeros y podólogos involucrarse en la prescripción de fármacos.
El 28 de Julio de 2006 entró en vigor la Ley de Garantías y
Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras su publicación en el
Boletín Oficial del Estados (BOE) y su aprobación en Las Cortes el pasado día 29
de junio. El Gobierno, en el ámbito de sus competencias, deberá aprobar los
reglamentos y normas necesarios para la aplicación y desarrollo de esta Ley.
Entre las novedades, esta Ley permite la venta de fármacos sin receta a través
de Internet, aunque deben dispensarse por los farmacéuticos, y finalmente impide
a los enfermeros y podólogos la posibilidad de "autorizar" e intervenir en la
prescripción de los medicamentos tras un "intenso" debate durante toda la
tramitación de la misma.
El Ministerio de Sanidad y Consumo defiende que se trata de una Ley que persigue
dar mayor seguridad a los pacientes, ya que garantiza la trazabilidad de los
medicamentos; los facultativos tendrán más información por parte de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); las empresas están
obligadas a hacer públicos los resultados de los ensayos públicos sean
favorables o no; y cualquier efecto adverso de algún fármaco debe ser comunicado
con total rapidez.
Asimismo, la norma busca favorecer el uso racional de los medicamentos;
contribuir a la reducción de la factura farmacéutica, por lo que se podrá
invertir más dinero en la atención sanitaria; impulsar la investigación de la
industria farmacéutica, considerando el grado de innovación de un medicamento
como un componente para fijar su precio; y consolidar un modelo de farmacia que
da un servicio de interés general, dando mayores capacidades del farmacéutico,
ya que no es sólo un mero dispensador.
Además, la Ley aporta estabilidad y predictibilidad al conjunto de medidas
incluidas en el Plan Estratégico de Política farmacéutica (aprobado hace más de
un año) y cuyas medidas ya han contribuido a reducir el gasto farmacéutico. En
opinión de Sanidad, se trata de una Ley "innovadora, equilibrada, con vocación
de permanencia, que aborda la nueva realidad que deben cubrir las autonomías
dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS)".
La nueva Ley incorpora la obligación del investigador de ensayos clínicos de
notificar inmediatamente "todos los acontecimientos adversos graves" al
promotor, quien a su vez deberá notificar a la AEMPS las reacciones adversas
graves e inesperadas que surjan a lo largo del ensayo y adicionalmente enviará
informes periódicos de seguridad. Asimismo, los ensayos clínicos formarán parte
de un registro nacional "público y libre".
En lo referido a la distribución de medicamentos, se establece que la
utilización de terceros por parte de un laboratorio o un almacén mayorista para
la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente
autorización. Además, el Gobierno "velará por preservar el derecho del almacén
mayorista a ser suministrado por los laboratorios".
Las aportaciones de la industria farmacéutica se fijan en un 1,5% para aquellas
cuya facturación no supere los 3 millones de euros cuatrimestrales, y en el 2%
para las que el volumen de ventas sea superior. En el supuesto de que el volumen
total de ventas sea, en términos corrientes anuales, inferior al del año
precedente, el Gobierno podrá revisar los porcentajes de aportación.
En cuanto a los medicamentos veterinarios, el nuevo texto dice que al
dispensarlos, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales
detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o
agrupaciones ganaderas deberán emitir un recibo en el que se haga constar el
nombre del medicamento y su precio de venta al público. Además, se establecerán
requisitos para un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no
utilizados o que hayan caducado.
Por otra parte, se establece que las Administraciones sanitarias fomentarán la
prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la
receta médica, y que el farmacéutico, si tiene que sustituir un fármaco
prescrito por el médico por desabastecimiento o razones de urgente necesidad, lo
hará por el de menor precio, con igual composición.
En cuanto al régimen sancionador, será considerada infracción leve no incluir en
los envases de los medicamentos la información en alfabeto braille para su
correcta identificación por las personas invidentes y con discapacidad visual.
Las cantidades de las infracciones oscilan desde 6.000 euros hasta un millón de
euros (las más graves).
Una nueva disposición adicional contempla la participación de las comunidades
autónomas en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y
productos sanitarios, a través de su presencia en el Consejo Rector de la AEMPS.
Fuente: Doyma
Año VII, N° 121, Agosto 2006