Año VII, N° 119, Junio 2006
Un total de 1.022 participantes españoles en un ensayo clínico internacional para probar una nueva vacuna experimental contra la gripe aviar han recibido ya las primeras dosis sin que se hayan registrado por el momento "efectos adversos importantes", según anunció el Dr. José María Bayas, del Centro de Vacunación de Adultos del Hospital Clínic de Barcelona, que es uno de los responsables del desarrollo del estudio en España.
El Dr. Bayas explicó que los voluntarios que participan en
este estudio, que se desarrolla en España en los hospitales Doce de Octubre,
Clínico San Carlos y La Princesa de Madrid y Clínic y Vall d'Hebron de
Barcelona, deben recibir dos dosis de la vacuna separadas entre sí por 21 días y
realizar posteriormente dos visitas más a efectos de seguimiento.
Asimismo, de los 1.022 voluntarios que han iniciado su participación efectiva en
el ensayo, tres cuartas partes han recibido la vacuna experimental y el resto
una vacuna de la gripe convencional que sirve de placebo, "para tener un punto
de comparación". Por el momento, todos han recibido una primera dosis y algunos
han recibido ya la segunda. En total, está previsto que formen parte de este
estudio en España un total de 5.052 sujetos en varios países europeos, 1.500 de
ellos en España.
El Dr. Bayas expresó su satisfacción por la elevada participación en este
estudio, ya que los datos indican que existe "un buen ritmo de reclutamiento que
hace pensar que se podrá conseguir realmente el propósito inicialmente previsto"
en España (1.500 voluntarios).
Preguntado por si alguno de los participantes había tenido que retirarse por
sufrir efectos adversos, el responsable del Centro de Vacunación de Adultos del
Hospital Clínic aseguró que por ahora "no ha habido ningún efecto adverso
importante", si bien, "como pasa con otras vacunas de uso corriente, algunos
sujetos refieren molestias locales en el brazo en los dos o tres días
siguientes". "No ha habido ningún problema relevante", añadió.
En cuanto al ritmo de reclutamiento por hospitales, explicó que todos lo centros
españoles mantienen niveles parecidos, aunque en Europa el ritmo es desigual.
Así, han iniciado el ensayo en Estonia, Francia y Rusia, mientras que en
Holanda, Suecia y Alemania, el estudio no ha podido ponerse en marcha "porque
las autoridades no han dado luz verde todavía".
"En este caso, en nuestro país las autoridades han sido extraordinariamente
ágiles en facilitar las cosas, lo que es importante porque no sabemos el tiempo
que tenemos. La pandemia a lo mejor no se produce nunca, pero a lo mejor es
dentro de un año", manifestó.
Por otro lado, el Dr. Bayas señaló que no se podrá empezar a tener los
resultados del ensayo "hasta que no termine el último voluntario del último
país", de forma que hasta principios de 2007 no se dispondrá de los mismos "en
el mejor de los casos". No obstante, sí se hará antes "un análisis intermedio
para valorar que no ha habido problemas relevantes".
Por otra parte, en relación con la composición de la vacuna experimental, que ha
sido desarrollada por los laboratorios GlaxoSmithKline (GSK), el Dr. Bayas
explicó que se basa en "un virus prototípico", tal y como había recomendado la
OMS.
En concreto, se trata de un virus "muy parecido" al que podría causar una
pandemia de gripe aviar en seres humanos, de forma que esta vacuna, de demostrar
su eficacia, "si se consiguiera aplicar a sectores amplios de población daría un
grado parcial de protección".
De esta forma, "si se produce la pandemia sí habría que fabricar vacuna nueva,
pero para aquellos que hubieran recibido la llamada vacuna prepandémica una sola
dosis sería suficiente, con lo cual se reduciría bastante el problema".
Así, la vacuna experimental está fabricada a partir de una cepa aviar H5N1 y de
un virus base H1N1 no patógeno, que es el que se utiliza habitualmente para la
fabricación de las vacunas convencionales contra la gripe. No contiene virus
vivos y está fraccionada, por lo que sólo contiene parte de las proteínas del
virus, y además cuenta con un adyuvante, que es el producto que se suele
utilizar para favorecer la respuesta del sistema inmunitario.
Los voluntarios, que no reciben compensación económica alguna, deben tener más
de 18 años y gozar de buena salud, por lo que quedan excluidas aquellas personas
que padezcan enfermedades graves, así como las que estén participando en otros
estudios de investigación.
Fuente: Jano On-Line
Año VII, N° 119, Junio 2006