Año VII, N° 114, Enero 2006
Los ministros europeos de Sanidad han aprobado un nuevo reglamento de medicamentos pediátricos que obligará a la industria farmacéutica a realizar ensayos clínicos de sus productos en niños con el fin de crear fármacos específicos infantiles. A cambio, la UE ofrece incentivos, prórrogas de patentes y ayudas a la I+D.
Los ministros europeos de Sanidad han aprobado un nuevo
reglamento de medicamentos pediátricos que obligará a la industria farmacéutica
a realizar ensayos clínicos de sus productos en niños con el fin de crear
fármacos específicos infantiles. A cambio, la UE ofrece incentivos, prórrogas de
patentes y ayudas a la I+D.
La situación
La situación actual justifica esta decisión. Más del 50% de los medicamentos que
se utilizan en niños en la Unión Europea no ha sido probado en población
infantil ni cuentan con una aprobación específica que autorice su uso en
menores. Por ejemplo, no existen fármacos pediátricos para el asma, la diabetes,
las enfermedades psiquiátricas, reumáticas o cardiovasculares.
Esta situación conduce a un mayor riesgo de reacciones adversas y
fallecimientos. Además, se genera mayor ineficacia en determinados tratamientos
por el uso de una dosificación insuficiente. Otro problema es que no se pueden
aplicar todos los avances terapéuticos en el ámbito pediátrico.
La solución
El reglamento de medicamentos pediátricos, que ya ha recibido el visto bueno de
la Eurocámara en primera lectura, quiere corregir lo que se considera un "fallo
de mercado". En la actualidad, las compañías no investigan en menores porque es
muy caro y complejo y consideran que este mercado es muy pequeño y no obtendrán
suficientes beneficios.
Se trata -en palabras de la ministra de Sanidad, Elena Salgado- de "solucionar"
una deficiencia de las autorizaciones actuales. "No siempre basta con reducir
las dosis, que es lo que se ha hecho hasta ahora, sino que hay que realizar
ensayos específicos en niños ".
La UE admite que la realización de ensayos clínicos con niños plantea "reservas"
pero insiste en que hay que sopesar los "problemas éticos" que conlleva
administrar medicamentos a una población en la que no se han probado.
La solución es realizar los ensayos de forma controlada y vigilada, con
requisitos específicos para proteger a los niños. Así, se deberá garantizar que
estos estudios sólo se lleven a cabo cuando sea inocuo y ético hacerlo, y que la
necesidad de estudiar los datos pediátricos no impida o retrase la autorización
de medicamentos destinados a otros grupos de población. No obstante, el acceso a
los resultados será, en un primer momento, restringido por prudencia.
'Fichados' desde que nacen y hasta los 21 años
Seguir cuidadosamente a 100.000 niños, incluso antes de ser concebidos es el
objetivo del National Children's Study, que se propone comenzar en 2007 el mayor
estudio que se ha hecho hasta ahora sobre la salud infantil.
La idea es seguir a los pequeños desde antes de nacer o, incluso antes del
embarazo, ha explicado Duane Alexander, director del Instituto National de Salud
Infantil.
"El ensayo medirá meticulosamente las exposiciones ambientales de los niños y
controlará su salud y desarrollo hasta los 21 años buscando las raíces de muchas
enfermedades infantiles y adultas".
Ya se han adjudicado los contratos a los 6 centros de investigación que pondrán
en marcha las primeras fases del estudio. Cada centro se encargará de la
investigación de un condado e intentará reclutar al menos a 250 recién nacidos
anuales durante 5 años.
Los primeros resultados podrían estar disponibles entre 2010 y 2012 y podrían
contribuir a la prevención y el tratamiento de múltiples patologías, pues el
estudio se centrará en encontrar el origen de las enfermedades más prevalentes.
Fuente: El País
Año VII, N° 114, Enero 2006