La Agencia Europea del Medicamento es favorable a la aprobación del parche anticonceptivo
Comercializado en Estados Unidos desde noviembre, el Ortho Evra, desarrollado por Johnson & Johnson, se reemplaza una vez a la semana, durante tres semanas al mes.
El comité de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido un dictamen favorable a la comercialización en Europa del primer contraceptivo hormonal femenino que se administra mediante parche cutáneo. El fármaco, que la multinacional Johnson & Johnson comercializa en Estados Unidos desde noviembre bajo la marca Ortho Evra, está compuesto por un progestágeno denominado norelgestromina en combinación con el estrógeno etinilestradiol.
No obstante, como suele suceder habitualmente, todavía habrá que esperar varios meses hasta que la Comisión Europea otorgue la preceptiva autorización para la comercialización.
El anticonceptivo está basado en una combinación de estrógenos y progestágenos que se administra una vez por semana y pasa al torrente sanguíneo a través de la dermis para prevenir embarazos. Esta alternativa a la píldora, es un parche de 3,6 centímetros con tres capas de grosor. Las hormonas están incrustadas en la capa adhesiva y son liberadas lentamente a partir del momento en que se aplica el parche a la piel.
Las mujeres que elijan usar este producto deben aplicárselo en la parte baja del abdomen, en un glúteo o en el tronco, pero no en los senos. Cada parche debe llevarse puesto continuamente durante una semana y debe ser remplazado por otro nuevo parche el mismo día de la semana por un total de tres semanas. En la cuarta semana, en la que la mujer no llevará parche, tendrá lugar la menstruación. Al igual que la píldora, el parche contraceptivo es efectivo si se usa correctamente y sus efectos secundarios son similares.
La aprobación de este fármaco en Estados Unidos se basó en tres estudios clínicos en los que se incluyó un total de 4.578 mujeres, de las que 3.319 usaron Ortho Evra. Las otras mujeres tomaron anticonceptivos orales. Los estudios demostraron que las que usaron el parche eran capaces de adherirse al régimen de dosificación semanal como alternativa al régimen diario de la píldora.
El parche mostró una menor efectividad en mujeres con un peso superior a los 90 kilogramos. Alrededor de un 5% de las usuarias las mujeres señalaron que al menos un parche no quedó adherido a su piel. Un 2% se retiró de los ensayos debido a irritación en la piel.
En Estados Unidos, el producto se vende en cajas con tres parches para un ciclo mensual. También se expenden cajas con un sólo parche para los casos en que éste se desprenda de la piel antes de que deba cambiarse.
Jano On-line