La FDA intenta mejorar la seguridad de los fármacos para mujeres embarazadas


La FDA, el organismo que regula los medicamentos en Estados Unidos, propondrá en breve una normativa que exigirá a las compañías farmacéuticas a presentar periódicamente un informe sobre los efectos adversos en mujeres embarazadas que han tomado sus productos. 

Las compañías farmacéuticos no suelen examinar los efectos de sus medicamentos sobre mujeres embarazados, una información que basan en estudios animales. 

La FDA intenta ahora incrementar la información sobre seguridad para estas mujeres. Como parte de esta iniciativa, la agencia proprondrá a las empresas un esquema periódico de informes sobre las experiencias negativas y positivas observadas en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. 

Más que la actual recogida pasiva de informes aislados, este programa supondría un esfuerzo de búsqueda activa de información de ensayos clínicos o de registros de embarazados, y de elaboración de un informe cohesionado. 

En caso de que la información sea clínicamente relevante esta podría ser incorporada al etiquetado del medicamento.




Fuente: EUROPA PRESS